ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；

5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

1、擁有身份證明：營業執照或事業單位登記證書均可；

2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3、成立時間滿足6個月；

4、有正常運營。

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業。

影響項目價格的因素有：

1、企業規模（包括人數、產品或服務類型）；

2、項目要求達到的效果（如管理提升程度）。